круглосуточно
+7 495 604-10-10
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .

Декларация о безопасности силикона

Европейский комитет по гарантиям качества и изделиям медицинского назначения в пластической хирургии (EQUAM).

23 июня 2000 года

  • С момента декларации EQUAM 1998 года силикон остается широко используемым материалом, необходимым в повседневной жизни. Ни какой другой материал не оказался лучшей альтернативой. Во всех областях медицины и, в частности, хирургии, силикон остается необходимым не только для эстетических, но так же и для реконструктивных операцией, для поддержания жизнеспособности пациентов.
  • Дополнительные медицинские исследования не показали ни какой связи между силиконовыми имплантантами груди и известными аутоимунными заболеваниями, заболеваниями соединительных тканей, раком или другими калечащими заболеваниями.
  • EQUAM заявляет, что новые научные, клинические, иммунологические, эпидемиологические данные убедительно показали, что силиконовые имплантанты груди не вызывают известных аутоимунных и соединительно-тканных заболеваний.
  • EQUAM продолжает считать, что не существует научных доказательств таких явлений, как силиконовая аллергия, силиконовая интоксикация, атипические заболевания или «новое силиконовое заболевание». Существует нормальная реакция организма на имплантанты как на инородное тело, что не является иммунным заболеванием.
  • Силиконовые имплантанты не вызывают побочных эффектов ни во время беременности, ни во время развития плода, ни во время грудного кормления. Силиконовые имплантанты не угрожают здоровью детей, вскормленных таким образом.
  • Пациенты с имплантантами груди должны проходить регулярные обследования, и, по показанию, необходимую диагностику состояния груди.
  • В лабораторных тестах наличие силикона оказалось клинически не определимым. Не было обнаружено специфических антител на присутствие силикона.
  • Нет достоверных научных доказательств связи силикона или силиконовых имплантантов с неврологическими заболеваниями или симптомами.
  • EQUAM согласен с IOM в том, что имплантанты груди, сами по себе, могут вызывать некоторые осложнения локального характера, что может потребовать терапевтического лечения или хирургического вмешательства, которые привнесут присущие им риски.
  • EQUAM считает чрезвычайно важным информировать пациентов о рисках, опасностях, а так же о благоприятных аспектах увеличения или реконструкции груди. При беседе с пациентами важно использовать документы «Информация для пациентов» и «Информированное согласие».
  • По мнению EQUAM остается потребность в работоспособном, всеобъемлющем, особом стандарте EU на имплантанты груди. EQUAM поддерживает Руководство для Согласованной Оценки Имплантантов Груди.
  • EQUAM выступает за продолжение клинических и общих исследований с целью предоставления более точных данных об вероятности разрыва имплантантов груди, данных о долговечности имплантантов груди, наполняемых силиконовым гелем, физраствором и другими наполнителями.
  • EQUAM считает принципиально важным учитывать пациентов в Европе и по всему миру, с тем, чтобы собирать информацию о немедленных и отдаленных осложнениях, таких как капсулярная контрактура или разрыв имплантанта. Создание базы данных необходимо для долговременного исследования имплантантов груди.
  • Непредвзятые сообщения средств массовой информации способствуют приданию пациентам уверенности. EQUAM будет обеспечивать СМИ последними данными об имплантантах и новых технологиях в пластической хирургии.
  • После изучения существующих данных EQUAM присоединяется к рекомендации Британского Комитета по Изделиям Медицинского Назначения (06.06.2000) по поводу запрета имплантантов, наполняемых соевым маслом (трилюсентные имплантанты).
  • Основываясь на современных данных, EQUAM подтверждает безопасность имплантантов груди, наполняемых силиконовым гелем или физраствором.

26 июня 2004 EQUAM издал IV Согласительную декларацию о нижеследующем:

EQUAM, Европейский и международный комитет по контролю качества медицинских технологий и изделий, предназначенных для пластической хирургии, призван гарантировать безопасность медицинских изделий и технологий, используемых в пластической хирургии, и обеспечивать безопасность пациентов. Рассмотрев и оценив последние научные данные и литературу, EQUAM обеспокоен использованием медицинских изделий и технологий, которые могут нанести потенциальный вред, а также могут быть использованы не по назначению.

Имплантаты молочной железы

Цель операций по увеличению молочной железы - улучшение морального и физического состояния пациентов. Имплантаты молочной железы должны подбираться строго индивидуально.

  • Имплантаты молочной железы, заполненные силиконовым гелем.

Со времени опубликования последних деклараций EQUAM силиконовый гель продолжает широко использоваться в производстве имплантатов молочной железы. На сегодняшний день ему не существует лучшей альтернативы.

Дополнительные медицинские исследования не выявили наличия связи между имплантатами молочной железы, заполненными силиконовым гелем, и раком, а также другими заболеваниями молочной железы. Эти исследования подтверждают данные, полученные ранее.

Имплантаты молочной железы, заполненные силиконовым гелем, не оказывают неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона, кормление грудью, а также здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании.

  • Имплантаты молочной железы с титановым покрытием. Имплантаты молочной железы с титановым покрытием (Ti-Breeze) начинают использоваться в клинической практике. EQUAM не получил никаких клинических данных о безопасности и эффективности данного вида имплантатов. Эти имплантаты имеют СЕ-марку. EQUAM призывает к проведению клинических и научных исследований с целью получения документов, подтверждающих качество этих медицинских изделий, а также не рекомендует использование подобных имплантатов до тех пор, пока не будут получены необходимые клинические данные.
  • Имплантаты молочной железы, заполненные гидрогелем. Безопасность имплантатов молочной железы, заполненных гидрогелем, не доказана. Хотя имплантаты молочной железы, заполненные гидрогелем, не отождествляются с каким-то определенным риском, в декабре 2000 года МDA издала два указа, касающихся отзыва подобных имплантатов с Британского рынка, что является превентивной мерой ввиду отсутствия достаточной информации о материале-наполнителе. MHRA (Комитет по надзору за медицинскими изделиями и продукцией для здравоохранения) - исполнительный комитет Министерства Здравоохранения Великобритании - «продолжает контролировать безопасность этих имплантатов, но не рекомендует женщинам их заменять, если они не испытывают никаких проблем».
  • Имплантаты молочной железы, заполненные соевым маслом (TrilucentTM)

EQUAM констатирует, что имплантаты, заполненные соевым маслом содержат вредные для человеческого организма вещества.

К настоящему моменту удалена только часть имплантатов с наполнителем из соевого масла.

EQUAM подчеркивает необходимость срочного удаления соевых имплантатов.

Рекомендуется долгосрочное наблюдение пациентов этой группы.

Общие рекомендации относительно реконструкции и увеличительной пластики молочной железы

  • EQUAM считает, что необходимо информировать пациентов не только о преимуществах, но и о риске, связанном с увеличительной пластикой или реконструкцией молочной железы. В беседе перед операцией пациентам следует предоставлять следующие документы: «Информация для пациентов» и «Бланк-согласие».
  • Перед принятием решения об операции следует значительный период времени (как минимум две недели) посвятить консультациям и ознакомиться с информацией.
  • Не рекомендуется делать увеличение молочных желез пациентам, не достигшим 18-летнего возраста.
  • Пациенты, имеющие имплантаты молочной железы, должны регулярно обследоваться, желательно у оперировавшего их врача
  • Не установлен точный срок службы имплантатов молочной железы; существующая практика замены имплантатов не обязательна.
  • EQUAM призывает к продолжению клинических и научных исследований с целью получения документации для контроля имплантатов молочной железы посредством внутренней и международной регистрации.
  • Реклама операций с использованием имплантатов молочной железы должна сводиться к освещению медицинских аспектов хирургии и не скрывать, что это связано с определенным риском.
  • Внутренняя и международная регистрация имплантатов молочной железы

EQUAM считает, что европейская и международная регистрация пациентов является решающим моментом в получении точной информации о поведении имплантатов, о краткосрочных и долгосрочных осложнениях и риске. Это способствует постимплантационному контролю. Принципы конфиденциальности и безопасности частной жизни, как врачей, так и пациентов должны неукоснительно соблюдаться, чтобы подобная регистрация была успешной. EQUAM подтверждает необходимость внутренней регистрации имплантатов молочной железы, которая ляжет в основу международной регистрации имплантатов молочной железы (IBIR), по единой универсальной форме (Addendum II). Государственные органы здравоохранения и Общества пластических хирургов должны разработать план по осуществлению и поддержке международной регистрации, соответствующий стандартам и рекомендациям Европейской Комиссии.

Международная регистрация должна дать возможность пластическим хирургам предоставлять данные на рассмотрение напрямую и будет гарантировать пациентам, хирургам, органам здравоохранения и общественности безопасность медицинских изделий и технологий, используемых в пластической хирургии. Следующим шагом должно стать развитие электронных интерфейсов и систем управления для поддержания базы данных. Европейские фонды должны быть готовы к дальнейшему развитию регистрации имплантатов молочной железы.

EQUAM выражает уверенность, что предложенная регистрация имплантатов станет обязательной.